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JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-国内外创新医学技术分享——闭环胰岛素输注系统
2026-05-30
导读糖尿病是一种慢性代谢性疾病,除了于病院接管医治外,需要患者持久居家节制血糖。此中,1型糖尿病的血糖节制特别不容易,需要持久增补外源性胰岛素,并严酷治理一样平常糊口和饮食。01闭环胰岛素输注体系CL
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【CMDE】关于2025年11月~12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第24号)
2026-05-30
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情,引导行政相对于人摆设咨询时间,包管咨询事情质量,现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设:时间咨询部分2025年11月07日审评一部、审评二部、
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【临床科普】哪些医疗器械需要开展临床试验?
2026-05-30
临床科普于中国医疗器械羁系框架下,医疗器械是否需要开展临床实验要求重要依据产物危害等级、技能新奇性和已经有数据充实性举行综合判断,企业可参考《决议计划是否开展医疗器械临床实验技能引导原则》以和《各子目
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【收藏】PPDO原材料主文档登记分析
2026-05-30
PPDO是一类具备优秀力学机能、生物相容性及生物降解性的脂肪族聚醚酯高份子,早于上个世纪就FDA核准可用在制备三类医疗器械,是可接收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的建造质料。PPD
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-解码上市加速:为何医疗器械临床试验更偏爱非劣效设计?
2026-05-30
于医疗器械的开发及注册历程中,临床实验是验证产物安全性及有用性的要害步调。此中,临床实验设计的选择直接影响到实验的效率、成本以和终极的市场准入。非劣效实验(Non-Inferiority Trial)
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